Vijesti

U istraživanju i razvoju novih kineskih lijekova, veći sadržaj zlata je 6,1 novih lijekova, kineskih lijekova i preparata prirodnih medicinskih spojeva koji nisu plasirani na tržište u zemlji i inostranstvu.Loša vijest je da je od 37 novih zahtjeva za lijekove za kinesku medicinu u 17 godina registracije novih lijekova, samo 5 odobreno.Dobra vijest je da je ovih 5 svih 6,1 novih lijekova.

Iako su postojale određene politike za podršku razvoju kineske medicine u 2017., što je kineskoj medicini dalo blagi uzlazni trend, to ipak nije promijenilo teško stanje modernizacije kineske medicine.

Preteško je i ima poteškoća za reći...Na primjer, sadržaj ljekovitog materijala u različitim izvorima, različito porijeklo i različiti periodi berbe, te stopa prinosa paste su vrlo različiti, stabilnost procesa se ne može garantirati, kontrola kvaliteta ne može se riješiti, a fenomen miješanja u proizvodnji je u osnovi često.Potreba za liberalizacijom politike.

Problem prinosa masti koji ste me prekjučer pitali je zapravo veoma komplikovan.Uzmite proizvod kao primjer.Određeni lijek iz Gansua i Sechuana ima različito porijeklo iz istog osnovnog izvora.Različiti periodi berbe su veoma iznenađeni.Pravi podaci o prinosu masti su naši.Nema pravih podataka o proizvodnji, a ti podaci su strogo povjerljiva za svaku kompaniju.Ali vjerovatno znamo da je fluktuacija velika.Nije problem samo medicinskih materijala, već i procesa.Svake godine postoji veliki pritisak na proizvodnju velikih vrsta ljekovitog materijala.Naše velike sorte su ograničene obimom proizvodnje, a proizvodnja je deficitarna tokom cijele godine.Stoga je nemoguće koristiti niskotemperaturno vakuumsko sušenje ili sušenje u pećnici u fazi istraživanja.To je jednostepena granulacija u fluidiziranom sloju ili sušenje raspršivanjem.Bez obzira na proces, u velikoj proizvodnji će biti mnogo problema, jer će polisaharidi i tamnjenje uzrokovati prianjanje, a različite brzine paste će dovesti do kolapsa kapsule.Rješenje je rizično, pa Japan uvijek koristi međuproizvode kao sirovine za samostalnu pripremu.Kina naglašava da se kao jedinica koriste složeni medicinski materijali, a međuprodukti nisu dozvoljeni.

Međutim, u osnovi svaka kompanija će imati ovakvu vrstu problema sa implementacijom.Što je stroža kontrola kvaliteta, to je više potrebno, inače će biti rizika sa toliko pokazatelja.Kompanija je dugo istraživala, a mi to nismo priznali na smrt u proizvodnji.Ne možemo ništa sa njima.Posjetilo je i nekoliko drugih GMP proizvodnih kvalifikacija, a situacija je u osnovi ista.Mala i pilotska istraživanja su relativno laka, ali u Kini nema mnogo opreme za proizvodnju velikih razmjera i ona su neujednačena, a različiti problemi su uobičajeni nakon pojačanja.Nije da ako kompanija ne radi naporno da to riješi, otkrit ćete da je previše teško ako napravite novi lijek.Potrebni su propisi da podrže relaksaciju politika.Da ne spominjemo tri serije probnih testova, naša proizvodnja velikih razmjera je ponovo pokrenuta više od deset puta, a i dalje će biti mnogo problema u procesu.

Teškoća kineske medicine je toliko velika da je beznadežna.Prvo, akademici ne obraćaju pažnju jer ne mogu da objavljuju članke.Drugo, nemaju interdisciplinarne sposobnosti.Treće, nemaju sredstva za opremu.To dovodi do neusklađenosti između istraživanja i prakse.

Danas je objavljena verzija farmakopeje suhe robe za 2020.:

1. Poboljšati sposobnost TCM standarda da se bave pitanjima kvaliteta, odnosno da riješe problem sa kojim se određeni TCM standardi suočavaju sa problemom "neupotrebljivosti" u složenom i promjenjivom regulatornom procesu.Da bi se postigli utvrđeni standardi koji mogu efikasno riješiti probleme kvalitete tradicionalne kineske medicine, potrebno je uspostaviti inovativno razmišljanje, poći od holističkog pogleda i usvojiti tehnička sredstva kao što su otisci prstiju tradicionalne kineske medicine koji mogu ocijeniti kvalitetu tradicionalnih kineskih lijekova. , kako bi se problemi kvaliteta mogli otkriti i riješiti na vrijeme.

2. Sveobuhvatno poboljšati mogućnosti testiranja sigurnosti i nivoe tradicionalnih kineskih lijekova.Kineski biljni lijekovi i komadići odvarka u potpunosti su napunjeni teškim metalima i štetnim elementima, ostacima pesticida, mikotoksina i drugih egzogenih opasnih supstanci, testiranjem i njihovim graničnim standardima, te postupno promoviraju uspostavljanje egzogenih kineskih patentiranih lijekova.Standardi za ispitivanje štetnih tvari;nastaviti s istraživanjem metoda određivanja i graničnih standarda ostataka pesticida, biljnih hormona, mikotoksina i drugih egzogenih štetnih tvari.

3. Fokusirajte se na poboljšanje sposobnosti i nivoa detekcije koji može karakterizirati učinkovitost tradicionalne kineske medicine, promovirati primjenu otiska prsta i karakteristične mape, višekomponentno određivanje sadržaja i druge tehnologije detekcije za cjelokupnu kontrolu komponenti tradicionalne kineske medicine u tradicionalnoj kineskoj standarde medicine, te dodatno unaprijediti tehnologiju i evaluaciju detekcije otisaka prstiju i karakterističnih karata Metodološko istraživanje;ojačati istraživanje i prikupljanje kontrolnih ekstrakata tradicionalnih kineskih lijekova i referentnih supstanci, te ojačati istraživanje tehnika višekomponentne kvantitativne analize koje koriste alternativne referentne tvari kao kontrole, uključujući višekomponentni sadržaj s internim standardima ili vlastitim internim standardima i kontrolom ekstrakti kao kontrole Za rješavanje problema kao što su nedostatak ili nestabilnost referentnih materijala, smanjenje troškova testiranja i osiguranje garancije za poboljšanje i implementaciju standarda;za skupe i lake za mešanje kineske biljne lekove i komadiće dekocije, nastaviti sa sprovođenjem istraživanja molekularne identifikacije DNK zasnovanog na genetskom materijalu kako bi se rešili trenutni problemi Problem morfologije i hemijske identifikacije je teško rešiti;fokusirati se na istraživanje metoda biološkog učinka koje mogu direktno odražavati kliničku učinkovitost tradicionalne kineske medicine, te istražiti primjenjivost metoda detekcije biološke aktivnosti u inspekciji kvaliteta tradicionalne kineske medicine.

4. Standardizirati i poboljšati metode testiranja, procese, ograničenja, ocjene rezultata i specifikacije formulacije i druge izraze i termine;standardizirati i koordinirati relativnu konzistentnost iste serije kontrole kvaliteta proizvoda, metoda ispitivanja, indikatora i ograničenja.Standardizirati i unificirati terminologiju tradicionalne kineske medicine, istaći karakteristike diferencijacije sindroma, standardizirati izraz funkcija i indikacija, raspored primarnih i sekundarnih simptoma i temeljito riješiti probleme kao što su netočni opisi, nedosljednosti i široke indikacije.

5. Aktivno zagovarajte zelene standarde i ekonomske standarde, promovirajte upotrebu niskotoksičnih, manje zagađenja, uštedu resursa, zaštitu okoliša, jednostavne i praktične metode detekcije i potpuno zaustavite upotrebu toksičnih reagensa kao što je benzol i zamijenite ih sve.

Dobra vijest je da će primjena novih tehnologija zaostajati, ali neće izostati.Potpuno uspostaviti granicu ostataka pesticida i ostataka teških metala, ICP-MS je u potpunosti zamijenio atomsku spektrofotometriju, a GC je u potpunosti populariziran;promovirati internu standardnu ​​metodu, jedan test i višestruku evaluaciju, europska farmakopeja, američka farmakopeja prirodna medicina je dugo bila interna standardna metoda, kineska farmakopeja Postoji samo nekoliko internih standardnih metoda, može se reći da ih u osnovi nema;uspostavljanje otisaka prstiju, što odražava sveobuhvatnost, osim za Taslyjev spoj Danshen pilula za kapanje i drugih velikih varijanti poznatih kompanija, u suštini se trenutno ne može mnogo učiniti;raspravljati o metodama otkrivanja biološke aktivnosti Primjenjivost je još jedna tehnologija koja će zaostajati za 20 godina.

Na kraju, dozvolite mi da govorim o svom doslednom gledištu.U čemu je problem kineske medicine?Najveće tržište je iznjedrilo najbolju tehnologiju, baš kao i uspon kineske kompjuterske tehnologije, uspon kineske komunikacijske tehnologije i uspon kineske umjetne inteligencije.Problem o kojem smo danas pričali su samo sitnice, a leži na tržištu.Problem kineske medicine je što ne može zaraditi mnogo novca.Velike sorte ne mogu zauzeti strana tržišta poput zapadne medicine i hemijskih lijekova.Obim prodaje je desetine milijardi.Trenutno, stotine miliona kineskih lijekova su velike varijante.Zaradite dovoljno novca ili pustite investitore da vide nadu da će zaraditi veliki novac, a druge stvari će se riješiti prirodnim putem.