Novaĵoj

En la esplorado kaj disvolviĝo de novaj ĉinaj medikamentoj, la pli alta orenhavo estas 6,1 novaj medikamentoj, ĉinaj medikamentoj kaj naturmedicinaj kunmetitaj preparaĵoj, kiuj ne estis surmerkatigitaj en- kaj eksterlande.La malbona novaĵo estas, ke el la 37 novaj medikament-aplikaĵoj por ĉina medicino en la 17 jaroj de registrado de novaj medikamentoj, nur 5 estis aprobitaj.La bona novaĵo estas, ke ĉi tiuj 5 estas ĉiuj 6.1 novaj drogoj.

Kvankam estis iuj politikoj por subteni la disvolviĝon de la ĉina medicino en 2017, kiuj donis al la ĉina medicino iomete suprenan tendencon, ĝi tamen ne ŝanĝis la malfacilan staton de la modernigo de la ĉina medicino.

Ĝi estas tro malfacila, kaj estas malfacilaĵoj por rakonti...Ekzemple, la enhavo de medikamentaj materialoj en malsamaj fontoj, malsamaj originoj kaj malsamaj rikoltaj periodoj, kaj la pasta rendimento-indico estas tre malsamaj, proceza stabileco ne povas esti garantiita, kvalito-kontrolo ne povas esti solvita, kaj la fenomeno de miksado en produktado estas esence. komuna.Bezono de politika liberaligo.

La problemo de ŝmirproduktado, kiun vi demandis al mi antaŭhieraŭ, estas fakte tre komplika.Prenu produkton kiel ekzemplon.Certa medikamento el Gansuo kaj Siĉuano havas malsamajn originojn de la sama baza fonto.La malsamaj rikoltaj periodoj estas tre surprizitaj.La realaj datumoj pri la ungvento estas nia.Neniuj realaj datumoj pri produktado estas disponeblaj, kaj ĉi tiuj datumoj estas sekretaj por ĉiu kompanio.Sed ni verŝajne scias, ke la fluktuo estas granda.Ĝi ne estas nur la problemo de kuracaj materialoj, sed ankaŭ la procezo.Estas multe da premo sur la produktado de grandaj varioj de kuracaj materialoj ĉiujare.Niaj grandaj varioj estas limigitaj de la skalo de produktado, kaj la produktado mankas dum la tuta jaro.Sekve, estas neeble uzi malalt-temperaturan vakuan sekigon aŭ forn sekigon en la esplora etapo.Ĝi estas fluidigita lito unupaŝa granulado aŭ ŝprucaĵo.Sendepende de la procezo, estos multaj problemoj en grandskala produktado, ĉar polisakaridoj kaj tanado kaŭzos aliĝon, kaj malsamaj pastaj indicoj kondukos al disfalo de la kapsulo.La solvo estas riska, do Japanio ĉiam uzas interaĵojn kiel krudaĵojn por sendependa preparado.Ĉinio emfazas, ke kunmetitaj medikamentaj materialoj estas uzataj kiel unuo, kaj peraj ne estas permesitaj.

Tamen, esence ĉiu kompanio havos tian deplojan problemon.Ju pli strikta la kvalito-kontrolo, des pli ĝi estas bezonata, alie estos riskoj kun tiom da indikiloj.La kompanio delonge esploras, kaj ni ne konfesis ĝin al morto en produktado.Ni povas fari nenion kun ili.Pluraj aliaj GMP-produktadkvalifikoj ankaŭ vizitis, kaj la situacio estas esence la sama.Malgrand- kaj pilot-skala esplorado estas relative facila, sed ne estas multaj grandskalaj produktaj ekipaĵoj en Ĉinio, kaj ili estas malebenaj, kaj diversaj problemoj estas oftaj post plifortigo.Ne estas, ke se la kompanio ne multe laboras por solvi ĝin, vi trovos, ke ĝi estas tro malfacila se vi faras novan drogon.Regularoj necesas por subteni la malstreĉiĝon de politikoj.Sen mencii fari tri arojn da pilotprovoj, nia grandskala produktado estis rekomencita pli ol dekdu fojojn, kaj ankoraŭ estos multaj procezaj problemoj.

La malfacileco de la ĉina medicino estas tiom granda, ke ĝi estas senespera.Unue, la akademianoj ne atentas ĉar ili ne povas eldoni artikolojn.Due, ili ne havas interfakajn kapablojn.Trie, ili ne havas ekipaĵfondusojn.Ĉi tio kondukas al misagordo inter esplorado kaj praktiko.

Hodiaŭ, la versio 2020 de la sekaj varoj de la farmacopeo estas publikigita:

1. Plibonigi la kapablon de TCM-normoj trakti kvalitajn aferojn, tio estas, solvi la problemon, ke certaj TCM-normoj alfrontas la problemon pri "ne uzo" en la kompleksa kaj ŝanĝebla reguliga procezo.Por atingi la establitajn normojn, kiuj povas efike solvi la kvalitajn problemojn de tradicia ĉina medicino, estas necese establi novigan pensadon, komenci de holisma vidpunkto kaj adopti teknikajn rimedojn kiel fingrospurojn de tradicia ĉina medicino, kiuj povas taksi la kvaliton de tradiciaj ĉinaj medikamentoj. , tiel ke kvalitaj problemoj povas esti malkovritaj kaj solvitaj ĝustatempe.

2. Amplekse plibonigu la sekurecajn testajn kapablojn kaj nivelojn de tradiciaj ĉinaj medikamentoj.Ĉinaj herbaj medikamentoj kaj dekokto-pecoj estas plene ŝarĝitaj kun pezaj metaloj kaj malutilaj elementoj, insekticidaj restaĵoj, mikotoksinoj kaj aliaj ekzogenaj danĝeraj substancoj testado kaj iliaj limnormoj, kaj iom post iom antaŭenigas la starigon de eksogenaj ĉinaj patentaj medikamentoj.Testaj normoj por malutilaj substancoj;daŭre esplori pri la determinmetodoj kaj limigi normojn de pesticidaj restaĵoj, planthormonoj, mikotoksinoj kaj aliaj eksogenaj malutilaj substancoj.

3. Fokuso pri plibonigo de la detekta kapableco kaj nivelo, kiu povas karakterizi la efikecon de tradicia ĉina medicino, antaŭenigi la aplikadon de fingrospuro kaj karakteriza mapo, plurkomponenta enhavo-determino kaj aliaj detektteknologioj por la ĝenerala kontrolo de tradiciaj ĉinaj medicinkomponentoj en la tradicia ĉina. medicino normoj, kaj plu plibonigi fingrospuro kaj karakteriza mapo detekto teknologio kaj taksado Metodologia esplorado;plifortigi la esploradon kaj kolekton de kontrolaj eltiraĵoj de tradiciaj ĉinaj medikamentoj kaj referencaj substancoj, kaj plifortigi la esploradon de multkomponentaj kvantaj analizteknikoj, kiuj uzas alternativajn referencsubstancojn kiel kontrolojn, inkluzive de multkomponentaj enhavoj kun internaj normoj aŭ mem-internaj normoj kaj kontrolo. eltiraĵoj kiel kontroloj Solvi problemojn kiel manko aŭ malstabileco de referencaj materialoj, redukti la koston de testado, kaj provizi garantion por la plibonigo kaj efektivigo de normoj;por multekostaj kaj facile mikseblaj ĉinaj herbaj medikamentoj kaj dekoktaj pecoj, daŭre efektivigas genetikan materialon bazitan sur DNA-molekula identiga esploro por solvi aktualajn problemojn La problemo de morfologio kaj kemia identigo estas malfacile solvebla;koncentriĝi pri la esplorado de biologiaj efikaj metodoj, kiuj povas rekte reflekti la klinikan efikecon de tradicia ĉina medicino, kaj esplori la aplikeblecon de biologiaj aktivecoj detektaj metodoj en la kvalita inspektado de tradicia ĉina medicino.

4. Normigi kaj plibonigi la testajn metodojn, procezojn, limojn, rezultajn juĝojn kaj formuligajn specifojn kaj aliajn esprimojn kaj terminojn;normigi kaj kunordigi la relativan konsistencon de la sama serio de produktokvalita kontrolo, testaj metodoj, indikiloj kaj limoj.Normigi kaj unuigi la terminologion de tradicia ĉina medicino, reliefigi la karakterizaĵojn de sindroma diferencigo, normigi la esprimon de funkcioj kaj indikoj, la aranĝon de primaraj kaj malĉefaj simptomoj, kaj ĝisfunde solvu problemojn kiel malprecizaj priskriboj, nekonsekvencoj kaj larĝaj indikoj.

5. Aktive rekomendi verdajn normojn kaj ekonomiajn normojn, antaŭenigu la uzon de malalt-tokseco, malpli da poluado, resursa ŝparado, mediprotektado, simplaj kaj praktikaj detektaj metodoj, kaj tute ĉesigi la uzon de toksaj reakciiloj kiel benzeno kaj anstataŭigi ilin ĉiujn.

La bona novaĵo estas, ke la apliko de novaj teknologioj postrestas, sed ne forestos.Plene establi la limon de pesticidaj restaĵoj kaj pezmetalaj restaĵoj, ICP-MS plene anstataŭigis atoman spektrofotometrion, kaj GC estas plene popularigita;antaŭenigi internan norman metodon, unu teston kaj multoblajn taksadon, Eŭropan Farmakopeon, Amerika Farmakopeo natura medicino longe estas interna norma metodo, Ĉina Farmakopeo Estas nur manpleno da internaj normaj metodoj, oni povas diri, ke esence ne ekzistas;la starigo de fingrospuroj, reflektante la ampleksan, krom la kunmetaĵo de Tasly Danshen gutado piloloj kaj aliaj grandaj varioj de konataj kompanioj, esence ne multe povas esti farita nuntempe;diskuti metodojn de detekto de biologia aktiveco Aplikebleco estas alia teknologio, kiu postrestis je 20 jaroj.

Fine, mi parolu pri mia konsekvenca vidpunkto.Kio estas la problemo de la ĉina medicino?La plej granda merkato generis la plej bonan teknologion, same kiel la pliiĝo de la komputila teknologio de Ĉinio, la pliiĝo de la komunika teknologio de Ĉinio kaj la pliiĝo de la artefarita inteligenteco de Ĉinio.La problemo, pri kiu ni parolis hodiaŭ, estas nur la detaloj, kaj ĝi kuŝas en la merkato.La problemo de ĉina medicino estas, ke ĝi ne povas gajni multe da mono.Grandaj varioj ne povas okupi eksterlandajn merkatojn kiel okcidenta medicino kaj kemiaj drogoj.La vendokvanto estas dekoj da miliardoj.Nuntempe centoj da milionoj da ĉinaj medikamentoj estas grandaj variaĵoj.Gajnu sufiĉe da mono, aŭ lasu investantojn vidi la esperon gajni grandan monon, kaj aliaj aferoj estos solvitaj nature.