Jaunumi

Jaunu ķīniešu zāļu izpētē un izstrādē augstāks zelta saturs ir 6,1 jaunas zāles, ķīniešu zāles un dabīgo zāļu savienojumu preparāti, kas nav tikuši tirgoti gan mājās, gan ārvalstīs.Sliktā ziņa ir tā, ka no 37 jaunajiem zāļu pieteikumiem ķīniešu medicīnā 17 jauno zāļu reģistrācijas gados tikai 5 tika apstiprināti.Labā ziņa ir tā, ka šīs 5 visas ir 6,1 jaunas zāles.

Lai gan 2017. gadā bija noteiktas ķīniešu medicīnas attīstības atbalsta politikas, kas ķīniešu medicīnai piešķīra nelielu augšupejošu tendenci, tas joprojām nemainīja sarežģīto ķīniešu medicīnas modernizācijas stāvokli.

Tas ir pārāk grūti, un ir grūti pateikt...Piemēram, ārstniecisko materiālu saturs dažādos avotos, dažādās izcelsmēs un dažādos ražas novākšanas periodos, kā arī pastas iznākuma līmenis ir ļoti atšķirīgs, procesa stabilitāti nevar garantēt, kvalitātes kontroli nevar atrisināt, un sajaukšanas fenomens ražošanā pamatā ir. kopīgs.Nepieciešamība pēc politikas liberalizācijas.

Ziedes iznākuma problēma, ko jūs man uzdevāt aizvakar, patiesībā ir ļoti sarežģīta.Kā piemēru ņemiet produktu.Dažām zālēm no Gansu un Sičuaņas ir atšķirīga izcelsme no viena un tā paša bāzes avota.Dažādie ražas novākšanas periodi ir ļoti pārsteigti.Reālie dati par ziedes ražu ir mūsu.Reāli dati par ražošanu nav pieejami, un šie dati ir ļoti slepeni katram uzņēmumam.Bet mēs droši vien zinām, ka svārstības ir lielas.Tā ir ne tikai ārstniecisko materiālu problēma, bet arī process.Katru gadu ir liels spiediens uz lielu ārstniecisko materiālu šķirņu ražošanu.Mūsu lielās šķirnes ierobežo ražošanas apjoms, un produkcija ir deficīts visu gadu.Tāpēc izpētes stadijā nav iespējams izmantot zemas temperatūras vakuuma žāvēšanu vai žāvēšanu krāsnī.Tā ir verdošā slāņa vienpakāpes granulēšana vai žāvēšana ar izsmidzināšanu.Neatkarīgi no procesa lielražošanā būs daudz problēmu, jo polisaharīdi un iedegums izraisīs saķeri, un dažādas pastas likmes novedīs pie kapsulas sabrukšanas.Risinājums ir riskants, tāpēc Japāna vienmēr izmanto starpproduktus kā izejvielas neatkarīgai sagatavošanai.Ķīna uzsver, ka kā vienība tiek izmantoti salikti ārstniecības materiāli un starpprodukti nav atļauti.

Tomēr būtībā katram uzņēmumam būs šāda veida izvietošanas problēma.Jo stingrāka kvalitātes kontrole, jo vairāk tā ir vajadzīga, pretējā gadījumā ar tik daudziem rādītājiem būs riski.Uzņēmums jau ilgu laiku ir izmeklējis, un ražošanā mēs to līdz nāvei neatzinām.Mēs ar viņiem neko nevaram darīt.Ir viesojušās arī vairākas citas LRP ražošanas kvalifikācijas, un situācija būtībā ir tāda pati.Maza mēroga un izmēģinājuma mēroga pētījumi ir salīdzinoši viegli, taču Ķīnā nav daudz liela mēroga ražošanas iekārtu, un tās ir nevienmērīgas, un pēc pastiprināšanas bieži rodas dažādas problēmas.Nav tā, ka, ja uzņēmums smagi nestrādā, lai to atrisinātu, jūs atklāsiet, ka tas ir pārāk sarežģīti, ja izgatavosiet jaunas zāles.Ir vajadzīgi noteikumi, lai atbalstītu politikas mīkstināšanu.Nemaz nerunājot par trīs izmēģinājuma izmēģinājumu sēriju veikšanu, mūsu lielapjoma ražošana ir atsākta vairāk nekā duci reižu, un joprojām būs daudz procesu problēmu.

Ķīniešu medicīnas grūtības ir tik lielas, ka tās ir bezcerīgas.Pirmkārt, akadēmiķi nepievērš uzmanību, jo viņi nevar publicēt rakstus.Otrkārt, viņiem nav starpdisciplināru spēju.Treškārt, viņiem nav aprīkojuma līdzekļu.Tas noved pie neatbilstības starp pētniecību un praksi.

Šodien tiek izlaista 2020. gada farmakopejas sauso preču versija:

1. Uzlabot TCM standartu spēju risināt kvalitātes problēmas, tas ir, atrisināt problēmu, ka daži TCM standarti saskaras ar "bezlietojuma" problēmu sarežģītajā un mainīgajā regulēšanas procesā.Lai sasniegtu noteiktos standartus, kas var efektīvi atrisināt tradicionālās ķīniešu medicīnas kvalitātes problēmas, ir jāveido novatoriska domāšana, jāsāk no holistiska skatījuma un jāpieņem tehniskie līdzekļi, piemēram, tradicionālās ķīniešu medicīnas pirkstu nospiedumi, kas var novērtēt tradicionālo ķīniešu medicīnas kvalitāti. , lai kvalitātes problēmas varētu laikus atklāt un atrisināt.

2. Visaptveroši uzlabot tradicionālo ķīniešu zāļu drošības pārbaudes iespējas un līmeni.Ķīniešu augu izcelsmes zāles un novārījumu gabali ir pilnībā noslogoti ar smagajiem metāliem un kaitīgiem elementiem, pesticīdu atliekām, mikotoksīnu un citu eksogēno bīstamo vielu testēšanu un to limitu standartiem, un pakāpeniski veicina eksogēnu ķīniešu patentētu zāļu izveidi.Testēšanas standarti kaitīgām vielām;turpināt veikt pētījumus par pesticīdu atliekvielu, augu hormonu, mikotoksīnu un citu eksogēno kaitīgo vielu noteikšanas metodēm un limita standartiem.

3. Koncentrējieties uz noteikšanas spēju un līmeņa uzlabošanu, kas var raksturot tradicionālās ķīniešu medicīnas efektivitāti, veicināt pirkstu nospiedumu un raksturīgās kartes, daudzkomponentu satura noteikšanas un citu noteikšanas tehnoloģiju izmantošanu tradicionālās ķīniešu medicīnas komponentu vispārējai kontrolei tradicionālajā ķīniešu valodā. medicīnas standartiem, kā arī turpināt uzlabot pirkstu nospiedumu un raksturīgo karšu noteikšanas tehnoloģiju un novērtēšanu Metodiskā izpēte;stiprināt tradicionālo ķīniešu zāļu un standartvielu kontroles ekstraktu izpēti un vākšanu, kā arī vairākkomponentu kvantitatīvās analīzes metožu izpēti, kurās kā kontroles izmanto alternatīvas atsauces vielas, tostarp daudzkomponentu saturu ar iekšējiem standartiem vai pašu iekšējiem standartiem un kontroli. ekstrakti kā kontroles Lai atrisinātu tādas problēmas kā references materiālu trūkums vai nestabilitāte, samazinātu testēšanas izmaksas un sniegtu garantiju standartu uzlabošanai un ieviešanai;dārgām un viegli sajaucamām ķīniešu augu izcelsmes zālēm un novārījumu gabaliņiem turpināt veikt uz ģenētisku materiālu balstītu DNS molekulārās identifikācijas izpēti, lai atrisinātu aktuālās problēmas. Morfoloģijas un ķīmiskās identifikācijas problēma ir grūti risināma;koncentrēties uz bioloģisko efektu metožu izpēti, kas var tieši atspoguļot tradicionālās ķīniešu medicīnas klīnisko efektivitāti, un izpētīt bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metožu pielietojamību tradicionālās ķīniešu medicīnas kvalitātes pārbaudē.

4. Standartizēt un uzlabot testēšanas metodes, procesus, ierobežojumus, rezultātu spriedumus un formulējumu specifikācijas un citus izteicienus un terminus;standartizēt un koordinēt vienas un tās pašas produktu kvalitātes kontroles sērijas, testēšanas metožu, rādītāju un ierobežojumu relatīvo konsekvenci.Standartizēt un unificēt tradicionālās ķīniešu medicīnas terminoloģiju, izcelt sindromu diferenciācijas pazīmes, standartizēt funkciju un indikāciju izpausmes, primāro un sekundāro simptomu izkārtojumu un rūpīgi risināt tādas problēmas kā neprecīzi apraksti, neatbilstības un plašas indikācijas.

5. Aktīvi aizstāvēt zaļos standartus un ekonomiskos standartus, veicināt zemas toksicitātes, mazāk piesārņojuma, resursu taupīšanas, vides aizsardzības, vienkāršu un praktisku noteikšanas metožu izmantošanu un pilnībā pārtraukt toksisku reaģentu, piemēram, benzola, izmantošanu un aizstāt tos visus.

Labā ziņa ir tā, ka jauno tehnoloģiju pielietošana atpaliks, bet neizpaliks.Pilnībā noteikt pesticīdu atlieku un smago metālu atlieku limitu, ICP-MS ir pilnībā aizstājis atomu spektrofotometriju, un GC ir pilnībā popularizēts;veicināt iekšējo standartu metodi, viens tests un vairākkārtējs novērtējums, Eiropas Farmakopeja, Amerikas farmakopeja dabiskā medicīna jau sen ir bijusi iekšējā standarta metode, Ķīnas farmakopeja Ir tikai nedaudzas iekšējās standarta metodes, var teikt, ka būtībā nav;pirkstu nospiedumu noteikšana, kas atspoguļo vispusīgumu, izņemot Tasly saliktās Danshen pilināmās tabletes un citas plaši pazīstamu uzņēmumu lielas šķirnes, būtībā šobrīd neko daudz nevar izdarīt;apspriest bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metodes Pielietojamība ir vēl viena tehnoloģija, kas atpaliks par 20 gadiem.

Visbeidzot, ļaujiet man runāt par manu konsekvento viedokli.Kāda ir ķīniešu medicīnas problēma?Lielākais tirgus ir radījis labākās tehnoloģijas, tāpat kā Ķīnas datortehnoloģiju pieaugums, Ķīnas komunikācijas tehnoloģiju pieaugums un Ķīnas mākslīgā intelekta pieaugums.Problēma, par kuru mēs šodien runājām, ir tikai sīkumi, un tā slēpjas tirgū.Ķīniešu medicīnas problēma ir tā, ka tā nevar nopelnīt daudz naudas.Lielas šķirnes nevar ieņemt ārvalstu tirgus, piemēram, rietumu medicīna un ķīmiskās zāles.Pārdošanas apjoms ir desmitiem miljardu.Pašlaik simtiem miljonu ķīniešu medikamentu ir lielas šķirnes.Pelniet pietiekami daudz naudas vai ļaujiet investoriem redzēt cerību nopelnīt lielu naudu, un citas lietas atrisināsies dabiski.