Novice

Pri raziskavah in razvoju novih kitajskih zdravil je višja vsebnost zlata 6,1 novih zdravil, kitajskih zdravil in pripravkov naravnih zdravil, ki se ne tržijo doma in v tujini.Slaba novica je, da je bilo od 37 vlog za nova zdravila za kitajsko medicino v 17 letih registracije novih zdravil odobrenih le 5.Dobra novica je, da je vseh teh 5 6.1 novih zdravil.

Čeprav je bilo leta 2017 nekaj politik za podporo razvoju kitajske medicine, kar je kitajski medicini omogočilo rahel trend rasti, to še vedno ni spremenilo težkega stanja modernizacije kitajske medicine.

Pretežko je in težko je povedati...Na primer, vsebnost zdravilnih snovi v različnih virih, različni izvori in različna obdobja nabiranja ter stopnja izkoristka paste so zelo različni, stabilnosti postopka ni mogoče zagotoviti, nadzora kakovosti ni mogoče rešiti in pojav mešanja v proizvodnji je v bistvu običajni.Potreba po liberalizaciji politike.

Problem izkoristka mazila, ki ste mi ga postavili predvčerajšnjim, je pravzaprav zelo zapleten.Za primer vzemite izdelek.Določeno zdravilo iz Gansuja in Sečuana ima različno poreklo iz istega osnovnega vira.Različna obdobja obiranja so zelo presenečena.Pravi podatki o izkoristku mazila so naši.Pravih podatkov o proizvodnji ni in ti podatki so za vsako podjetje strogo zaupni.Verjetno pa vemo, da je nihanje veliko.Ne gre le za medicinske materiale, ampak tudi za proces.Vsako leto je velik pritisk na proizvodnjo velikih vrst zdravilnih materialov.Naše velike sorte so omejene z obsegom pridelave, pridelka pa skozi vse leto primanjkuje.Zato je v raziskovalni fazi nemogoče uporabiti nizkotemperaturno vakuumsko sušenje ali sušenje v pečici.Gre za enostopenjsko granulacijo v fluidizirani postelji ali sušenje z razprševanjem.Ne glede na postopek bo pri obsežni proizvodnji veliko težav, saj bodo polisaharidi in strojenje povzročili adhezijo, različne stopnje paste pa bodo povzročile propad kapsule.Rešitev je tvegana, zato Japonska vedno uporablja intermediate kot surovine za samostojno pripravo.Kitajska poudarja, da se sestavljene medicinske snovi uporabljajo kot enota, intermediati pa niso dovoljeni.

Vendar bo v bistvu vsako podjetje imelo tovrstne težave pri uvajanju.Čim strožji je nadzor kakovosti, tem bolj je potreben, sicer bodo tveganja pri toliko indikatorjih.Podjetje že dolgo preiskuje in nismo priznali smrti v proizvodnji.Z njimi ne moremo nič.Obiskali so tudi več drugih proizvodnih kvalifikacij GMP in stanje je v bistvu enako.Majhne in pilotne raziskave so razmeroma lahke, vendar na Kitajskem ni veliko obsežne proizvodne opreme in so neenakomerne, po ojačanju pa so pogoste različne težave.Ne gre za to, da če se podjetje ne trudi trdo rešiti, boste ugotovili, da je pretežko, če naredite novo zdravilo.Potrebni so predpisi, ki podpirajo omilitev politik.Da ne omenjam izvajanja treh serij pilotnih poskusov, naša obsežna proizvodnja je bila ponovno zagnana več kot ducat-krat in še vedno bo veliko težav s procesom.

Težavnost kitajske medicine je tako velika, da je brezupna.Prvič, akademiki niso pozorni, ker ne morejo objavljati člankov.Drugič, nimajo interdisciplinarnih sposobnosti.Tretjič, nimajo sredstev za opremo.To vodi v neskladje med raziskavami in prakso.

Danes je izdana različica farmakopeje suhe robe 2020:

1. Izboljšati zmožnost standardov TCM za obravnavanje vprašanj kakovosti, to je rešiti problem, da se nekateri standardi TCM soočajo s problemom "neuporabe" v zapletenem in spremenljivem regulativnem procesu.Da bi dosegli uveljavljene standarde, ki lahko učinkovito rešijo težave s kakovostjo tradicionalne kitajske medicine, je treba vzpostaviti inovativno razmišljanje, začeti s celostnim pogledom in sprejeti tehnična sredstva, kot so prstni odtisi tradicionalne kitajske medicine, ki lahko ocenijo kakovost tradicionalnih kitajskih zdravil. , tako da je mogoče težave s kakovostjo pravočasno odkriti in rešiti.

2. Izčrpno izboljšati zmogljivosti testiranja varnosti in ravni tradicionalnih kitajskih zdravil.Kitajska zeliščna zdravila in kosi decokcij so polno obremenjeni s težkimi kovinami in škodljivimi elementi, ostanki pesticidov, mikotoksini in drugimi eksogenimi nevarnimi snovmi, testiranjem in njihovimi mejnimi standardi ter postopoma spodbujajo uvedbo eksogenih kitajskih patentiranih zdravil.Standardi testiranja škodljivih snovi;nadaljevati z raziskavami metod določanja in mejnih standardov ostankov pesticidov, rastlinskih hormonov, mikotoksinov in drugih eksogenih škodljivih snovi.

3. Osredotočite se na izboljšanje zmožnosti in stopnje zaznavanja, ki lahko označujeta učinkovitost tradicionalne kitajske medicine, spodbujate uporabo prstnih odtisov in zemljevidov značilnosti, določanje večkomponentne vsebine in druge tehnologije zaznavanja za celovit nadzor komponent tradicionalne kitajske medicine v tradicionalni kitajščini medicinski standardi ter dodatno izboljšati tehnologijo zaznavanja in vrednotenja prstnih odtisov in zemljevidov značilnosti Metodološke raziskave;okrepiti raziskave in zbiranje kontrolnih izvlečkov tradicionalnih kitajskih zdravil in referenčnih snovi ter okrepiti raziskave večkomponentnih kvantitativnih analiznih tehnik, ki uporabljajo alternativne referenčne snovi kot kontrole, vključno z večkomponentno vsebino z internimi standardi ali lastnimi internimi standardi in nadzorom izvlečki kot kontrole Za reševanje težav, kot so pomanjkanje ali nestabilnost referenčnih materialov, zmanjšanje stroškov testiranja in zagotavljanje garancije za izboljšanje in izvajanje standardov;za draga in enostavna za mešanje kitajska zeliščna zdravila in decoction koščke, še naprej izvajati raziskave molekularne DNK identifikacije na podlagi genetskega materiala za rešitev trenutnih problemov Problem morfologije in kemične identifikacije je težko rešiti;osredotočiti se na raziskovanje metod biološkega učinka, ki lahko neposredno odražajo klinično učinkovitost tradicionalne kitajske medicine, in raziskati uporabnost metod za odkrivanje biološke aktivnosti pri pregledu kakovosti tradicionalne kitajske medicine.

4. standardizirati in izboljšati preskusne metode, postopke, omejitve, presoje rezultatov in specifikacije formulacij ter druge izraze in pogoje;standardizirati in uskladiti relativno doslednost iste serije nadzora kakovosti izdelkov, preskusnih metod, indikatorjev in omejitev.Standardizirati in poenotiti terminologijo tradicionalne kitajske medicine, izpostaviti značilnosti diferenciacije sindroma, standardizirati izražanje funkcij in indikacij, razporeditev primarnih in sekundarnih simptomov ter temeljito rešiti težave, kot so netočni opisi, nedoslednosti in široke indikacije.

5. Aktivno zagovarjajte zelene standarde in ekonomske standarde, spodbujajte uporabo nizko strupenih, manjše onesnaževanje, varčevanje z viri, varstvo okolja, preproste in praktične metode odkrivanja ter popolnoma ustavite uporabo strupenih reagentov, kot je benzen, in jih vse zamenjajte.

Dobra novica je, da bo uporaba novih tehnologij zaostala, a ne bo izostala.Popolnoma določite mejo ostankov pesticidov in ostankov težkih kovin, ICP-MS je v celoti nadomestil atomsko spektrofotometrijo, GC pa je v celoti populariziran;spodbujati interno standardno metodo, en test in večkratno ocenjevanje, Evropska farmakopeja, Ameriška farmakopeja naravna medicina je že dolgo interna standardna metoda, Kitajska farmakopeja Obstaja le peščica notranjih standardnih metod, lahko rečemo, da jih v bistvu ni;vzpostavitev prstnih odtisov, ki odraža celovitost, razen za Taslyjevo spojino Danshen kapalne tablete in druge velike sorte znanih podjetij, v bistvu trenutno ni mogoče storiti veliko;razprava o metodah odkrivanja biološke aktivnosti. Uporabnost je še ena tehnologija, ki bo zaostajala 20 let.

Na koncu naj spregovorim o svojem doslednem stališču.Kaj je problem kitajske medicine?Največji trg je ustvaril najboljšo tehnologijo, tako kot vzpon kitajske računalniške tehnologije, vzpon kitajske komunikacijske tehnologije in vzpon kitajske umetne inteligence.Problem, o katerem smo danes govorili, so le malenkosti in se skrivajo v trgu.Težava kitajske medicine je, da ne more zaslužiti veliko denarja.Velike sorte ne morejo zasesti tujih trgov, kot so zahodna medicina in kemična zdravila.Obseg prodaje je več deset milijard.Trenutno je na stotine milijonov kitajskih zdravil velikih vrst.Zaslužite dovolj denarja ali pustite vlagateljem, da vidijo upanje, da bodo zaslužili velik denar, in druge stvari se bodo rešile po naravni poti.