Haberler

Yeni Çin ilaçlarının araştırma ve geliştirmesinde, daha yüksek altın içeriği, 6.1 yeni ilaçlar, Çin ilaçları ve yurtiçinde ve yurtdışında pazarlanmayan doğal ilaç bileşik müstahzarlarıdır.Kötü haber ise, 17 yıllık yeni ilaç ruhsatlandırmasında Çin tıbbına yönelik 37 yeni ilaç başvurusundan sadece 5'i onaylandı.İyi haber şu ki, bu 5 ilacın hepsi 6.1 yeni ilaç.

Çin tıbbına hafif bir yükseliş trendi kazandıran 2017 yılında Çin tıbbının gelişimini destekleyen bazı politikalar olsa da yine de Çin tıbbının modernleşmesinin zor durumunu değiştirmedi.

Çok zor ve anlatacak zorluklar var...Örneğin, farklı kaynaklardaki, farklı kökenlerdeki ve farklı hasat dönemlerindeki tıbbi malzemelerin içeriği ve macun verim oranı çok farklıdır, proses stabilitesi garanti edilemez, kalite kontrol çözülemez ve üretimde harmanlama olgusu temelde yaygın.Politika liberalizasyonu ihtiyacı.

Önceki gün bana sorduğunuz merhem verimi sorunu aslında çok karmaşık.Örnek olarak bir ürün alın.Gansu ve Sichuan'dan belirli bir ilaç, aynı temel kaynaktan farklı kökenlere sahiptir.Farklı hasat dönemleri çok şaşırtıcı.Merhem verimi ile ilgili gerçek veriler bizimdir.Üretimle ilgili hiçbir gerçek veri mevcut değildir ve bu veriler her şirket için çok gizlidir.Ama muhtemelen dalgalanmanın büyük olduğunu biliyoruz.Bu sadece tıbbi malzeme sorunu değil, aynı zamanda süreç sorunudur.Her yıl çok çeşitli tıbbi malzemelerin üretimi üzerinde çok fazla baskı var.Geniş çeşitlerimiz üretim ölçeği ile sınırlıdır ve üretim yıl boyunca yetersizdir.Bu nedenle araştırma aşamasında düşük sıcaklıkta vakumlu kurutma veya fırında kurutma kullanılması mümkün değildir.Akışkan yataklı tek adımlı granülasyon veya sprey kurutmadır.İşlem ne olursa olsun, büyük ölçekli üretimde birçok sorun yaşanacaktır çünkü polisakkaritler ve tabaklama yapışmaya neden olacak ve farklı macun oranları kapsülün çökmesine neden olacaktır.Çözüm risklidir, bu nedenle Japonya bağımsız hazırlık için her zaman ara maddeleri hammadde olarak kullanır.Çin, birim olarak bileşik tıbbi malzemelerin kullanıldığını ve ara ürünlere izin verilmediğini vurgulamaktadır.

Ancak, temelde her şirketin bu tür bir dağıtım sorunu olacaktır.Kalite kontrolü ne kadar sıkı olursa, o kadar çok ihtiyaç duyulur, aksi takdirde bu kadar çok gösterge ile riskler olacaktır.Şirket uzun süredir araştırıyor ve üretimde ölüme kabul etmedik.Onlarla hiçbir şey yapamayız.Diğer birkaç GMP üretim kalifikasyonu da ziyaret edildi ve durum temelde aynı.Küçük ölçekli ve pilot ölçekli araştırmalar nispeten kolaydır, ancak Çin'de çok fazla büyük ölçekli üretim ekipmanı yoktur ve bunlar düzensizdir ve amplifikasyondan sonra çeşitli sorunlar yaygındır.Şirket bunu çözmek için çok çalışmazsa, yeni bir ilaç üretmenin çok zor olduğunu göreceksin değil.Politikaların gevşemesini desteklemek için düzenlemelere ihtiyaç vardır.Üç parti pilot deneme yapmaktan bahsetmiyorum bile, büyük ölçekli üretimimiz bir düzineden fazla kez yeniden başlatıldı ve hala birçok süreç sorunu olacak.

Çin tıbbının zorluğu o kadar büyük ki umutsuz.Birincisi, akademisyenler makale yayınlayamadıklarından dikkat etmiyorlar.İkincisi, disiplinler arası yetenekleri yoktur.Üçüncüsü, ekipman fonları yok.Bu, araştırma ve uygulama arasında bir uyumsuzluğa yol açar.

Bugün, farmakope kuru mallarının 2020 versiyonu yayınlandı:

1. TCM standartlarının kalite sorunlarıyla başa çıkma becerisini geliştirmek, yani belirli TCM standartlarının karmaşık ve değiştirilebilir düzenleyici süreçte "kullanılmaz" sorunuyla karşı karşıya kalması sorununu çözmek.Geleneksel Çin tıbbının kalite problemlerini etkin bir şekilde çözebilecek yerleşik standartlara ulaşmak için, yenilikçi düşünce oluşturmak, bütünsel bir bakış açısıyla başlamak ve geleneksel Çin tıbbının kalitesini değerlendirebilen geleneksel Çin tıbbı parmak izleri gibi teknik araçları benimsemek gerekir. , böylece kalite sorunları zamanında keşfedilebilir ve çözülebilir.

2. Geleneksel Çin ilaçlarının güvenlik testi yeteneklerini ve seviyelerini kapsamlı bir şekilde iyileştirin.Çin bitkisel ilaçları ve kaynatma parçaları, ağır metaller ve zararlı elementler, pestisit kalıntıları, mikotoksinler ve diğer eksojen tehlikeli maddeler testleri ve bunların sınır standartları ile tamamen yüklenmiştir ve kademeli olarak dış kaynaklı Çin patentli ilaçların oluşturulmasını teşvik etmektedir.Zararlı maddeler için test standartları;pestisit kalıntıları, bitki hormonları, mikotoksinler ve diğer ekzojen zararlı maddelerin tespit yöntemleri ve sınır standartları konusunda araştırmalar yapmaya devam etmektedir.

3. Geleneksel Çin tıbbının etkinliğini karakterize edebilen algılama kabiliyetini ve seviyesini geliştirmeye odaklanın, geleneksel Çin tıbbı bileşenlerinin genel kontrolü için parmak izi ve karakteristik harita, çok bileşenli içerik belirleme ve diğer algılama teknolojilerinin uygulanmasını teşvik edin. tıp standartları ve parmak izi ve karakteristik harita algılama teknolojisini ve değerlendirmesini daha da iyileştirmek Metodolojik araştırma;Geleneksel Çin ilaçlarının ve referans maddelerinin kontrol özlerinin araştırılmasını ve toplanmasını güçlendirmek ve dahili standartlar veya kendi kendine dahili standartlar ve kontrol ile çok bileşenli içerik dahil olmak üzere alternatif referans maddelerini kontrol olarak kullanan çok bileşenli nicel analiz tekniklerinin araştırılmasını güçlendirmek kontrol olarak alıntılar Referans malzemelerin eksikliği veya kararsızlığı gibi sorunları çözmek, test maliyetini azaltmak ve standartların iyileştirilmesi ve uygulanması için garanti sağlamak;pahalı ve karıştırılması kolay Çin bitkisel ilaçları ve kaynatma parçaları için, mevcut sorunları çözmek için genetik materyale dayalı DNA moleküler tanımlama araştırmaları yürütmeye devam edin. Morfoloji ve kimyasal tanımlama sorununu çözmek zordur;Geleneksel Çin tıbbının klinik etkinliğini doğrudan yansıtabilen biyolojik etki yöntemlerinin araştırılmasına odaklanın ve geleneksel Çin tıbbının kalite denetiminde biyolojik aktivite tespit yöntemlerinin uygulanabilirliğini keşfedin.

4. Test yöntemlerini, süreçleri, sınırları, sonuç yargılarını ve formülasyon özelliklerini ve diğer ifadeleri ve terimleri standartlaştırın ve iyileştirin;Aynı ürün kalite kontrol serisi, test yöntemleri, göstergeler ve limitlerin göreceli tutarlılığını standartlaştırın ve koordine edin.Geleneksel Çin tıbbının terminolojisini standartlaştırın ve birleştirin, sendrom farklılaşmasının özelliklerini vurgulayın, işlev ve endikasyonların ifadesini, birincil ve ikincil semptomların düzenini standartlaştırın ve yanlış tanımlamalar, tutarsızlıklar ve geniş endikasyonlar gibi sorunları tamamen çözün.

5. Yeşil standartları ve ekonomik standartları aktif olarak savunun, düşük toksisite, daha az kirlilik, kaynak tasarrufu, çevre koruma, basit ve pratik algılama yöntemlerinin kullanımını teşvik edin ve benzen gibi toksik reaktiflerin kullanımını tamamen durdurun ve hepsini değiştirin.

İyi haber şu ki, yeni teknolojilerin uygulanması gecikecek, ancak eksik olmayacak.Pestisit kalıntılarının ve ağır metal kalıntılarının sınırını tam olarak belirleyin, ICP-MS atomik spektrofotometrinin yerini tamamen aldı ve GC tamamen popüler hale geldi;dahili standart yöntemi, bir test ve çoklu değerlendirmeyi teşvik edin, Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi doğal tıp uzun süredir dahili standart yöntem olmuştur, Çin Farmakopesi Yalnızca bir avuç iç standart yöntem vardır, temelde hiçbirinin olmadığı söylenebilir;Kapsamlılığı yansıtan parmak izlerinin oluşturulması, Tasly'nin bileşimi Danshen damlayan haplar ve tanınmış şirketlerin diğer büyük çeşitleri dışında, temelde şu anda pek bir şey yapılamaz;biyolojik aktivite tespit yöntemlerini tartışın Uygulanabilirlik, 20 yıl geride kalacak başka bir teknolojidir.

Son olarak, tutarlı bakış açımdan bahsetmeme izin verin.Çin tıbbının sorunu nedir?Tıpkı Çin'in bilgisayar teknolojisinin yükselişi, Çin'in iletişim teknolojisinin yükselişi ve Çin'in yapay zekasının yükselişi gibi, en büyük pazar en iyi teknolojiyi üretti.Bugün bahsettiğimiz sorun sadece küçük ayrıntılar ve piyasada yatıyor.Çin tıbbının sorunu, çok para kazanamamasıdır.Büyük çeşitler, batı tıbbı ve kimyasal ilaçlar gibi dış pazarları işgal edemez.Satış hacmi on milyarlarca.Şu anda, yüz milyonlarca Çin ilacı büyük çeşitlerdir.Yeterince para kazanın veya yatırımcıların büyük para kazanma umudunu görmelerine izin verin, diğer şeyler doğal olarak çözülecektir.