Tin tức

Trong nghiên cứu phát triển tân dược của Trung Quốc, hàm lượng vàng cao hơn 6,1 tân dược, thuốc bắc và các chế phẩm hợp chất làm thuốc tự nhiên chưa được bán trên thị trường trong và ngoài nước.Tin xấu là trong số 37 đơn đăng ký thuốc mới cho thuốc Trung Quốc trong 17 năm đăng ký thuốc mới, chỉ có 5 đơn được chấp thuận.Điều đáng mừng là 5 loại này đều là thuốc mới 6,1.

Mặc dù năm 2017 đã có một số chính sách hỗ trợ phát triển nền y học Trung Quốc khiến y học Trung Quốc có xu hướng tăng nhẹ, nhưng vẫn không làm thay đổi được tình trạng khó khăn của quá trình hiện đại hóa nền y học Trung Quốc.

Nó quá khó, và có những khó khăn để kể...Ví dụ, hàm lượng dược liệu ở các nguồn khác nhau, xuất xứ khác nhau, thời gian thu hoạch khác nhau, tỷ lệ thu hoạch bột nhão rất khác nhau, không đảm bảo được tính ổn định của quy trình, không kiểm soát được chất lượng, về cơ bản là hiện tượng pha trộn trong sản xuất. phổ thông.Cần tự do hóa chính sách.

Vấn đề về sản lượng thuốc mỡ mà bạn đã hỏi tôi ngày hôm kia thực ra rất phức tạp.Lấy một sản phẩm làm ví dụ.Một loại thuốc nào đó từ Cam Túc và Tứ Xuyên có nguồn gốc khác nhau từ cùng một nguồn gốc.Các thời kỳ thu hoạch khác nhau rất đáng ngạc nhiên.Dữ liệu thực sự về sản lượng thuốc mỡ là của chúng tôi.Không có sẵn dữ liệu thực về sản xuất và những dữ liệu này là bí mật hàng đầu đối với mọi công ty.Nhưng chúng ta có thể biết rằng sự dao động là lớn.Đó không chỉ là vấn đề nguyên liệu làm thuốc mà còn là quy trình.Có nhiều áp lực đối với việc sản xuất các loại dược liệu lớn hàng năm.Các giống lớn của chúng tôi bị hạn chế bởi quy mô sản xuất và sản xuất thiếu hụt quanh năm.Do đó, không thể sử dụng phương pháp sấy chân không nhiệt độ thấp hoặc sấy bằng tủ sấy trong giai đoạn nghiên cứu.Nó là dạng hạt một bước tầng sôi hoặc sấy phun.Bất kể quy trình nào, sẽ có nhiều vấn đề trong quá trình sản xuất quy mô lớn, vì polysaccharid và quá trình thuộc da sẽ gây ra sự kết dính, và tỷ lệ dán khác nhau sẽ dẫn đến sự sụp đổ của viên nang.Giải pháp là rủi ro, vì vậy Nhật Bản luôn sử dụng các sản phẩm trung gian làm nguyên liệu để pha chế độc lập.Trung Quốc nhấn mạnh rằng nguyên liệu làm thuốc kết hợp được sử dụng làm đơn vị và không được phép sử dụng các sản phẩm trung gian.

Tuy nhiên, về cơ bản mọi công ty sẽ gặp phải vấn đề triển khai kiểu này.Việc kiểm soát chất lượng càng chặt chẽ thì càng cần thiết, nếu không sẽ có rủi ro với rất nhiều chỉ tiêu.Công ty đã điều tra trong một thời gian dài, và chúng tôi không thừa nhận điều này trong quá trình sản xuất.Chúng tôi không thể làm bất cứ điều gì với họ.Một số cơ sở sản xuất GMP khác cũng đã đến thăm, và tình hình về cơ bản là giống nhau.Nghiên cứu quy mô nhỏ và quy mô thí điểm tương đối dễ dàng, nhưng không có nhiều thiết bị sản xuất quy mô lớn ở Trung Quốc và chúng không đồng đều, và các vấn đề khác nhau thường gặp sau khi khuếch đại.Không phải là nếu công ty không nỗ lực để giải quyết nó, bạn sẽ thấy rằng nó quá khó khăn nếu bạn tạo ra một loại thuốc mới.Cần có các quy định để hỗ trợ việc nới lỏng các chính sách.Chưa kể thực hiện thử nghiệm ba đợt, sản xuất quy mô lớn của chúng tôi đã khởi động lại hơn chục lần, và sẽ còn nhiều vấn đề về quy trình.

Khó khăn của Trung y quá lớn nên vô vọng.Thứ nhất, giới học thuật không chú ý vì họ không thể xuất bản các bài báo.Thứ hai, họ không có năng lực liên ngành.Thứ ba, họ không có kinh phí trang bị.Điều này dẫn đến sự không phù hợp giữa nghiên cứu và thực hành.

Hôm nay, phiên bản 2020 của dược điển khô được phát hành:

1. Để cải thiện khả năng của các tiêu chuẩn TCM trong việc giải quyết các vấn đề chất lượng, nghĩa là giải quyết vấn đề mà các tiêu chuẩn TCM nhất định phải đối mặt với vấn đề "không sử dụng" trong quy trình quản lý phức tạp và có thể thay đổi.Để đạt được các tiêu chuẩn đã thiết lập có thể giải quyết hiệu quả các vấn đề chất lượng của y học cổ truyền Trung Quốc, cần phải thiết lập tư duy đổi mới, bắt đầu từ một cái nhìn tổng thể và áp dụng các phương tiện kỹ thuật như dấu vân tay y học cổ truyền Trung Quốc để đánh giá chất lượng của các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc. , để các vấn đề về chất lượng có thể được phát hiện và giải quyết kịp thời.

2. Nâng cao toàn diện khả năng và mức độ kiểm nghiệm an toàn của các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc.Thuốc thảo dược và thuốc sắc của Trung Quốc chứa đầy kim loại nặng và các yếu tố có hại, dư lượng thuốc trừ sâu, độc tố nấm mốc và các chất độc hại ngoại sinh khác và kiểm tra các tiêu chuẩn giới hạn của chúng, và dần dần thúc đẩy việc thành lập các loại thuốc ngoại sinh bằng sáng chế của Trung Quốc.Tiêu chuẩn kiểm nghiệm các chất độc hại;tiếp tục triển khai nghiên cứu các phương pháp xác định và tiêu chuẩn giới hạn dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, hormone thực vật, độc tố nấm mốc và các chất độc hại ngoại sinh khác.

3. Tập trung vào việc cải thiện khả năng phát hiện và mức độ có thể đặc trưng cho hiệu quả của y học cổ truyền Trung Quốc, thúc đẩy ứng dụng vân tay và bản đồ đặc trưng, ​​xác định hàm lượng nhiều thành phần và các công nghệ phát hiện khác để kiểm soát tổng thể các thành phần thuốc Đông y trong Trung Quốc cổ truyền tiêu chuẩn y học, và cải thiện hơn nữa công nghệ phát hiện dấu vân tay và bản đồ đặc trưng và đánh giá Nghiên cứu phương pháp;tăng cường nghiên cứu và thu thập các chiết xuất đối chứng của thuốc Đông y và các chất đối chiếu, đồng thời tăng cường nghiên cứu các kỹ thuật phân tích định lượng đa thành phần sử dụng các chất đối chứng thay thế làm đối chứng, bao gồm hàm lượng đa thành phần có tiêu chuẩn nội bộ hoặc tiêu chuẩn nội bộ và kiểm soát. chiết xuất làm đối chứng Để giải quyết các vấn đề như thiếu hoặc không ổn định của tài liệu tham khảo, giảm chi phí thử nghiệm và cung cấp bảo đảm cho việc cải tiến và thực hiện các tiêu chuẩn;đối với các loại thuốc bắc, thuốc sắc của Trung Quốc đắt tiền, dễ pha trộn, tiếp tục triển khai nghiên cứu nhận dạng phân tử DNA dựa trên vật liệu di truyền để giải quyết các vấn đề hiện nay là vấn đề khó giải quyết về hình thái, hóa học;tập trung vào việc nghiên cứu các phương pháp tác dụng sinh học có thể phản ánh trực tiếp hiệu quả lâm sàng của y học cổ truyền Trung Quốc và khám phá khả năng ứng dụng của các phương pháp phát hiện hoạt tính sinh học trong việc kiểm tra chất lượng của y học cổ truyền Trung Quốc.

4. Tiêu chuẩn hóa và cải tiến các phương pháp thử nghiệm, quy trình, giới hạn, đánh giá kết quả và quy cách xây dựng cũng như các biểu thức và thuật ngữ khác;tiêu chuẩn hóa và phối hợp tính nhất quán tương đối của cùng một loạt các phương pháp, chỉ tiêu và giới hạn kiểm soát chất lượng sản phẩm.Chuẩn hóa và thống nhất thuật ngữ của y học cổ truyền Trung Quốc, làm nổi bật các đặc điểm phân biệt hội chứng, chuẩn hóa biểu hiện chức năng và chỉ định, cách sắp xếp các triệu chứng chính và phụ, giải quyết triệt để các vấn đề như mô tả không chính xác, không thống nhất và chỉ định rộng.

5. Tích cực vận động các tiêu chuẩn xanh và tiêu chuẩn kinh tế, khuyến khích việc sử dụng các chất độc hại thấp, ít ô nhiễm, tiết kiệm tài nguyên, bảo vệ môi trường, các phương pháp phát hiện đơn giản và thiết thực, chấm dứt hoàn toàn việc sử dụng các thuốc thử độc hại như benzen và thay thế tất cả chúng.

Điều đáng mừng là việc ứng dụng công nghệ mới sẽ bị tụt hậu, nhưng không phải là không có.Thiết lập đầy đủ giới hạn dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và dư lượng kim loại nặng, ICP-MS đã thay thế hoàn toàn phép đo quang phổ nguyên tử, và GC được phổ biến hoàn toàn;đề cao phương pháp tiêu chuẩn nội bộ, một lần kiểm tra và đánh giá nhiều lần, Dược điển Châu Âu, Dược điển Hoa Kỳ dược liệu tự nhiên từ lâu đã là phương pháp tiêu chuẩn nội bộ, Dược điển Trung Quốc chỉ có một số ít phương pháp tiêu chuẩn nội bộ, có thể nói căn bản là không có;việc thiết lập dấu vân tay, phản ánh tính toàn diện, ngoại trừ thuốc nhỏ giọt Danshen hợp chất của Tasly và các loại lớn khác của các công ty nổi tiếng, về cơ bản hiện tại không thể làm được gì nhiều;thảo luận về các phương pháp phát hiện hoạt động sinh học Khả năng ứng dụng là một công nghệ khác sẽ bị tụt hậu sau 20 năm.

Cuối cùng, hãy để tôi nói về quan điểm nhất quán của tôi.Thuốc bắc có vấn đề gì?Thị trường lớn nhất đã sản sinh ra công nghệ tốt nhất, giống như sự nổi lên của công nghệ máy tính của Trung Quốc, sự nổi lên của công nghệ truyền thông của Trung Quốc và sự nổi lên của trí tuệ nhân tạo của Trung Quốc.Vấn đề chúng ta nói đến hôm nay chỉ là những chi tiết vụn vặt, và nó nằm ở thị trường.Vấn đề của y học Trung Quốc là nó không thể kiếm được nhiều tiền.Giống lớn không thể chiếm thị trường nước ngoài như thuốc tân dược, thuốc hóa học.Doanh số hàng chục tỷ đồng.Hiện nay, hàng trăm triệu loại thuốc Trung Quốc là loại lớn.Kiếm đủ tiền, hoặc cho các nhà đầu tư thấy hy vọng kiếm được tiền lớn, và những thứ khác sẽ được giải quyết một cách tự nhiên.