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En la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos chinos, el mayor contenido de oro es 6.1 nuevos medicamentos, medicamentos chinos y preparaciones de compuestos de medicina natural que no se han comercializado en el país ni en el extranjero.La mala noticia es que de las 37 solicitudes de nuevos medicamentos para la medicina china en los 17 años de registro de nuevos medicamentos, solo 5 fueron aprobadas.La buena noticia es que estos 5 son todos 6.1 medicamentos nuevos.

Aunque hubo algunas políticas para apoyar el desarrollo de la medicina china en 2017, lo que le dio a la medicina china una ligera tendencia al alza, aún no cambió el difícil estado de la modernización de la medicina china.

Es demasiado difícil, y hay dificultades para contarlo...Por ejemplo, el contenido de materiales medicinales en diferentes fuentes, diferentes orígenes y diferentes períodos de cosecha, y la tasa de rendimiento de la pasta son muy diferentes, no se puede garantizar la estabilidad del proceso, no se puede resolver el control de calidad y el fenómeno de la mezcla en la producción es básicamente común.Necesidad de liberalización de políticas.

El problema del rendimiento de la pomada que me preguntaste anteayer en realidad es muy complicado.Tome un producto como ejemplo.Cierta medicina de Gansu y Sichuan tiene diferentes orígenes de la misma fuente base.Los diferentes periodos de recolección sorprenden mucho.Los datos reales sobre el rendimiento de la pomada son nuestros.No se dispone de datos reales sobre la producción, y estos datos son de alto secreto para todas las empresas.Pero probablemente sabemos que la fluctuación es grande.No es solo el problema de los materiales medicinales, sino también el proceso.Hay mucha presión sobre la producción de grandes variedades de materiales medicinales cada año.Nuestras grandes variedades están restringidas por la escala de producción, y la producción es escasa durante todo el año.Por lo tanto, es imposible utilizar secado al vacío a baja temperatura o secado al horno en la etapa de investigación.Es una granulación en un solo paso en lecho fluidizado o secado por aspersión.Independientemente del proceso, habrá muchos problemas en la producción a gran escala, porque los polisacáridos y el curtido causarán adherencia, y las diferentes tasas de pasta provocarán el colapso de la cápsula.La solución es arriesgada, por lo que Japón siempre utiliza productos intermedios como materia prima para la preparación independiente.China enfatiza que los materiales medicinales compuestos se utilizan como unidad y que no se permiten los intermedios.

Sin embargo, básicamente todas las empresas tendrán este tipo de problema de implementación.Cuanto más estricto sea el control de calidad, más se necesita, de lo contrario habrá riesgos con tantos indicadores.La compañía ha estado investigando durante mucho tiempo y no lo admitimos hasta la muerte en producción.No podemos hacer nada con ellos.Varias otras calificaciones de producción GMP también han visitado, y la situación es básicamente la misma.La investigación a pequeña escala y a escala piloto es relativamente fácil, pero no hay muchos equipos de producción a gran escala en China, y son desiguales, y varios problemas son comunes después de la amplificación.No es que si la compañía no trabaja duro para resolverlo, encontrará que es demasiado difícil si fabrica un nuevo medicamento.Se necesitan regulaciones para apoyar la relajación de las políticas.Sin mencionar que hicimos tres lotes de pruebas piloto, nuestra producción a gran escala se ha reiniciado más de una docena de veces y todavía habrá muchos problemas en el proceso.

La dificultad de la medicina china es tan grande que no tiene remedio.Primero, los académicos no prestan atención porque no pueden publicar artículos.En segundo lugar, no tienen capacidades interdisciplinarias.Tercero, no tienen fondos para equipo.Esto conduce a un desajuste entre la investigación y la práctica.

Hoy, se lanza la versión 2020 de los productos secos de la farmacopea:

1. Mejorar la capacidad de los estándares de TCM para tratar problemas de calidad, es decir, para resolver el problema de que ciertos estándares de TCM enfrentan el problema de "no usar" en el proceso regulatorio complejo y cambiante.Para lograr los estándares establecidos que pueden resolver de manera efectiva los problemas de calidad de la medicina tradicional china, es necesario establecer un pensamiento innovador, comenzar desde una visión holística y adoptar medios técnicos como las huellas dactilares de la medicina tradicional china que pueden evaluar la calidad de las medicinas tradicionales chinas. , para que los problemas de calidad puedan descubrirse y resolverse a tiempo.

2. Mejorar integralmente las capacidades de prueba de seguridad y los niveles de las medicinas tradicionales chinas.Las hierbas medicinales chinas y las piezas de decocción están completamente cargadas con metales pesados ​​y elementos nocivos, residuos de pesticidas, micotoxinas y otras pruebas de sustancias peligrosas exógenas y sus estándares límite, y promueven gradualmente el establecimiento de medicamentos patentados chinos exógenos.Estándares de prueba para sustancias nocivas;continuar investigando sobre los métodos de determinación y las normas límite de residuos de plaguicidas, hormonas vegetales, micotoxinas y otras sustancias nocivas exógenas.

3. Centrarse en mejorar la capacidad de detección y el nivel que puede caracterizar la eficacia de la medicina tradicional china, promover la aplicación de huellas dactilares y mapas de características, determinación de contenido de múltiples componentes y otras tecnologías de detección para el control general de los componentes de la medicina tradicional china en chino tradicional. estándares de medicina, y mejorar aún más la tecnología y evaluación de detección de huellas dactilares y mapas característicos Investigación metodológica;fortalecer la investigación y la recopilación de extractos de control de medicamentos tradicionales chinos y sustancias de referencia, y fortalecer la investigación de técnicas de análisis cuantitativo de múltiples componentes que utilizan sustancias de referencia alternativas como controles, incluido el contenido de múltiples componentes con estándares internos o estándares y control internos propios extractos como controles Para resolver problemas como la falta o inestabilidad de materiales de referencia, reducir el costo de las pruebas y brindar garantía para la mejora e implementación de estándares;para medicamentos herbales chinos costosos y fáciles de mezclar y piezas de decocción, continúe realizando investigaciones de identificación molecular de ADN basadas en material genético para resolver los problemas actuales El problema de la morfología y la identificación química es difícil de resolver;centrarse en la investigación de métodos de efectos biológicos que puedan reflejar directamente la eficacia clínica de la medicina tradicional china y explorar la aplicabilidad de los métodos de detección de actividad biológica en la inspección de calidad de la medicina tradicional china.

4. Estandarizar y mejorar los métodos de prueba, procesos, límites, juicios de resultado y especificaciones de formulación y demás expresiones y términos;estandarizar y coordinar la consistencia relativa de la misma serie de control de calidad del producto, métodos de prueba, indicadores y límites.Estandarizar y unificar la terminología de la medicina tradicional china, resaltar las características de la diferenciación de síndromes, estandarizar la expresión de funciones e indicaciones, la disposición de los síntomas primarios y secundarios y resolver a fondo problemas como descripciones inexactas, inconsistencias e indicaciones amplias.

5. Abogue activamente por estándares ecológicos y estándares económicos, promueva el uso de métodos de detección de baja toxicidad, menos contaminación, ahorro de recursos, protección del medio ambiente, simples y prácticos, y detenga por completo el uso de reactivos tóxicos como el benceno y reemplácelos a todos.

La buena noticia es que la aplicación de nuevas tecnologías irá a la zaga, pero no estará ausente.Establezca completamente el límite de residuos de pesticidas y residuos de metales pesados, ICP-MS ha reemplazado completamente la espectrofotometría atómica y GC está completamente popularizado;promover el método estándar interno, una prueba y evaluación múltiple, la Farmacopea Europea, la Farmacopea Americana la medicina natural ha sido durante mucho tiempo el método estándar interno, la Farmacopea China Solo hay un puñado de métodos estándar internos, se puede decir que básicamente no hay;el establecimiento de huellas dactilares, lo que refleja la exhaustividad, a excepción de las píldoras de goteo Danshen compuestas de Tasly y otras grandes variedades de compañías conocidas, básicamente no se puede hacer mucho en la actualidad;discutir métodos de detección de actividad biológica La aplicabilidad es otra tecnología que se retrasará 20 años.

Finalmente, permítanme hablar sobre mi punto de vista consistente.¿Cuál es el problema con la medicina china?El mercado más grande ha generado la mejor tecnología, al igual que el auge de la tecnología informática de China, el auge de la tecnología de comunicación de China y el auge de la inteligencia artificial de China.El problema del que hablamos hoy son solo las minucias, y radica en el mercado.El problema de la medicina china es que no puede generar mucho dinero.Las grandes variedades no pueden ocupar mercados extranjeros como la medicina occidental y las drogas químicas.El volumen de ventas es de decenas de miles de millones.En la actualidad, cientos de millones de medicinas chinas son grandes variedades.Gane suficiente dinero, o deje que los inversores vean la esperanza de ganar mucho dinero, y otras cosas se resolverán de forma natural.