Nûçe

Di lêkolîn û pêşkeftina dermanên nû yên Chineseînî de, naveroka zêr zêde 6.1 dermanên nû, dermanên çînî û amadekariyên kompleksa dermanê xwezayî ye ku li hundur û derveyî welêt nehatine firotin.Nûçeya xirab ev e ku ji 37 serlêdanên dermanên nû yên ji bo dermanê Chineseînî di 17 salên tomarkirina dermanên nû de, tenê 5 hatine pejirandin.Mizgîn ev e ku ev 5 hemî 6.1 dermanên nû ne.

Her çend di sala 2017-an de hin siyaset hebûn ji bo piştgirîkirina pêşkeftina dermanê çînî, ku dermanê çînî meylek sivik jor da, lê dîsa jî rewşa dijwar a nûjenkirina dermanê Chineseînî neguhezand.

Ew pir zor e, û zehmetiyên ku têne gotin hene...Mînakî, naveroka materyalên derman di çavkaniyên cihêreng, eslê cûda, û serdemên berhevkirinê yên cihêreng de, û rêjeya hilberîna paste pir cûda ne, aramiya pêvajoyê nayê garantî kirin, kontrolkirina kalîteyê nayê çareser kirin, û diyardeya tevlihevkirinê di hilberînê de bi bingehîn e. hevre.Pêwîstî bi lîberalîzekirina siyasetê heye.

Pirsgirêka hilberîna rûnê ku we doh ji min pirsî, bi rastî pir tevlihev e.Hilberek wekî mînakek bigirin.Hin dermanek ji Gansu û Sichuan ji heman çavkaniya bingehîn eslê xwe cûda ye.Serdemên cûda yên dirûnê pir ecêb in.Daneyên rastîn ên li ser hilberîna rûnê ya me ne.Daneyên rastîn ên li ser hilberînê tune, û ev dane ji bo her pargîdanî veşartî ne.Lê dibe ku em dizanin ku guheztin mezin e.Ew ne tenê pirsgirêka materyalên derman e, lê di heman demê de jî pêvajoyê ye.Li ser hilberîna cureyên mezin ên materyalên derman her sal zextek mezin tê kirin.Cûreyên me yên mezin ji hêla pîvana hilberînê ve têne sînorkirin, û hilberîn li seranserê salê kêm e.Ji ber vê yekê, ne gengaz e ku meriv di qonaxa lêkolînê de zuwakirina valahiya germahiyek nizm an zuwakirina firinê bikar bîne.Ew granulasyonek yek-gavekî an zuwakirina spreyê ye.Bêyî pêvajoyê, dê di hilberîna mezin de gelek pirsgirêk hebin, ji ber ku polysaccharides û tanning dê bibe sedema adhesionê, û rêjeyên cûda yên paste dê bibe sedema hilweşîna kapsulê.Çareserî xeternak e, ji ber vê yekê Japonya ji bo amadekirina serbixwe her gav navberan wekî madeyên xav bikar tîne.Chinaîn tekez dike ku materyalên dermanên tevlihev wekî yekîne têne bikar anîn, û navber nayên destûr kirin.

Lêbelê, di bingeh de her pargîdanî dê pirsgirêkek bi vî rengî ya bicîhkirinê hebe.Kontrola kalîteyê ya hişktir, ew qas bêtir hewce ye, wekî din dê xetereyên bi gelek nîşanan re hebin.Şirket ji bo demek dirêj vekolîn kir, û me ew mirin di hilberînê de qebûl nekir.Em nikarin tiştekî bi wan bikin.Gelek kalîteyên hilberîna GMP yên din jî ziyaret kirine, û rewş bi bingehîn heman e.Lêkolînên piçûk û pilot-pîlot nisbeten hêsan in, lê li Chinaînê gelek alavên hilberîna mezin tune, û ew nehevdeng in, û pirsgirêkên cihêreng piştî mezinbûnê hevpar in.Ne ew e ku heke pargîdanî ji bo çareserkirina wê zehf bixebite, hûn ê bibînin ku heke hûn dermanek nû çêbikin pir dijwar e.Ji bo piştgirîkirina sivikkirina polîtîkayan rêzikname hewce ne.Ne ku em behsa kirina sê beşên ceribandinên pîlot bikin, hilberîna meya mezin ji dehan caran ji nû ve dest pê kiriye, û hîn jî dê gelek pirsgirêkên pêvajoyê hebin.

Zehmetiya dermanê çînî ewqas mezin e ku bêhêvî ye.Ya yekem, akademîsyen ji ber ku nikarin gotaran biweşînin guh nadin.Ya duyemîn, ew ne xwediyê kapasîteyên navdîsîplînî ne.Ya sêyem, fonên wan ên amûran tune.Ev dibe sedem ku di navbera lêkolîn û pratîkê de lihevnekirin.

Îro, guhertoya 2020-ê ya hilberên hişk ên pharmacopoeia têne berdan:

1. Ji bo baştirkirina kapasîteya standardên TCM-ê ji bo mijûlbûna bi pirsgirêkên kalîteyê re, ango çareserkirina pirsgirêka ku hin standardên TCM-ê di pêvajoya birêkûpêk a tevlihev û guhezbar de bi pirsgirêka "bêkêr" re rû bi rû dimînin.Ji bo bidestxistina standardên damezrandî yên ku dikarin bi bandor pirsgirêkên kalîteyê yên dermanê kevneşopî yên Chineseînî çareser bikin, pêdivî ye ku meriv ramana nûjen ava bike, ji nerînek tevdevanî dest pê bike, û rêgezên teknîkî yên wekî şopa tiliyên dermanên kevneşopî yên çînî ku dikare qalîteya dermanên kevneşopî yên çînî binirxîne were pejirandin. , da ku pirsgirêkên kalîteyê di wextê de bêne kifş kirin û çareser kirin.

2. Kapasîteyên ceribandina ewlehiyê û astên dermanên kevneşopî yên çînî bi berfirehî baştir bikin.Dermanên nebatî yên Chineseînî û perçeyên deqê bi tevahî metalên giran û hêmanên zirardar, bermayiyên pîsîk, mîkotoksîn û madeyên xeternak ên biyanî yên din û standardên wan ên sînor têne barkirin, û hêdî hêdî damezrandina dermanên patenta çînî yên biyanî pêşve dibin.Standardên ceribandinê yên ji bo madeyên zirardar;berdewamkirina lêkolînên li ser awayên destnîşankirinê û standardên sînordar ên bermahiyên kêzikan, hormonên nebatan, mîkotoksîn û madeyên biyanî yên biyanî.

3. Bala xwe bidin ser başkirina şiyan û astê ku dikare bandora dermanê kevneşopî ya çînî diyar bike, serîlêdana şopa tiliyê û nexşeya taybetmendiyê, destnîşankirina naverokê ya pir-pêkhatî û teknolojiyên din ên tespîtkirinê ji bo kontrolkirina giştî ya pêkhateyên dermanê kevneşopî yên çînî pêşve bixe. standardên derman, û bêtir çêtirkirina şopa tilikê û teknolojiya tespîtkirina nexşeyê û nirxandina lêkolîna metodolojîk;lêkolîn û berhevkirina ekstraktên kontrolê yên dermanên kevneşopî yên çînî û madeyên referansê xurt bikin, û lêkolîna teknîkên analîza mîqdar ên pir-pêkhatî yên ku madeyên referansa alternatîf wekî kontrol bikar tînin, di nav de naveroka pir-pêkmanan bi standardên hundurîn an standardên hundurîn û kontrolê re xurt bikin. ekstrakt wek kontrol Ji bo çareserkirina pirsgirêkên wek kêmasî an bêîstîqrariya materyalên referansê, kêmkirina lêçûna ceribandinê, û peydakirina garantiyê ji bo başkirin û pêkanîna standardan;ji bo dermanên nebatî yên çînî yên biha û hêsan-tevlihevkirî û perçeyên deqê, berdewamkirina lêkolîna nasnameya molekulê ya DNA-ya bingehîn a materyalê genetîkî bikin da ku pirsgirêkên heyî çareser bikin Pirsgirêka morfolojî û nasnameya kîmyewî dijwar e ku were çareser kirin;balê bikişîne ser lêkolîna rêbazên bandora biyolojîkî ya ku rasterast dikare bandora klînîkî ya dermanê kevneşopî ya Chineseînî nîşan bide, û sepandina rêbazên tespîtkirina çalakiya biyolojîkî di vekolîna kalîteyê ya dermanê kevneşopî ya Chineseînî de keşif bike.

4. Rêbazên îmtîhanê, pêvajo, sînor, dadbariyên encam û taybetmendiyên formulasyonê û biwêj û şertên din standardîze bikin û baştir bikin;standardîzekirin û hevrêzkirina domdariya têkildar a heman rêze kontrola kalîteya hilberê, rêbazên ceribandinê, nîşanker û sînoran.Termînolojiya bijîjkî ya kevneşopî ya Chineseînî standardîze bikin û yek bikin, taybetmendiyên cihêrengiya sendromê ronî bikin, îfadeya fonksiyon û nîşanan, rêzkirina nîşanên seretayî û navîn standard bikin, û pirsgirêkên wekî ravekirinên nerast, nakokî, û nîşaneyên berfireh bi tevahî çareser bikin.

5. Bi aktîvî parêzvaniya standardên kesk û standardên aborî dikin, karanîna kêm-jehrî, kêm gemarî, tomarkirina çavkaniyê, parastina jîngehê, rêbazên vedîtina sade û pratîkî pêşve bixin, û bi tevahî karanîna reagentên jehrîn ên wekî benzenê rawestînin û hemî wan biguhezînin.

Mizgîn ev e ku serîlêdana teknolojiyên nû dê li paş bimîne, lê dê tune be.Bi tevahî sînorê bermahiyên pesticide û bermahiyên metalên giran saz bike, ICP-MS bi tevahî spectrophotometrya atomê cîh girtiye, û GC bi tevahî populer bûye;Pêşvebirina rêbaza standarda hundurîn, yek ceribandin û nirxandina pirjimar, Pharmacopoeia Ewropî, dermanê xwezayî ya Pharmacopoeia Amerîkî ji zû ve rêbazek standarda hundurîn e, Pharmacopoeia Çînî Tenê çend rêbazên standard ên hundurîn hene, meriv dikare bibêje ku di bingeh de tune ye;damezrandina şopa tiliyan, ku berfirehbûnê nîşan dide, ji xeynî hebên dilopên Danshen ên Tasly û celebên din ên mezin ên pargîdaniyên naskirî, di bingeh de heya niha pir tişt nayê kirin;rêbazên tespîtkirina çalakiya biyolojîkî nîqaş bikin Sepandin teknolojiyek din e ku dê 20 salan li paş bimîne.

Di dawiyê de, bila ez li ser nêrîna xwe ya domdar biaxivim.Pirsgirêka dermanê çînî çi ye?Bazara herî mezin teknolojiya herî baş derxistiye holê, mîna bilindbûna teknolojiya kompîturê ya Chinaînê, bilindbûna teknolojiya ragihandinê ya Chinaînê, û bilindbûna îstîxbarata çêkirî ya Chinaînê.Pirsgirêka ku me îro behs kir tenê hûrgulî ye, û ew di sûkê de ye.Pirsgirêka dermanê çînî ew e ku nikare gelek pereyan bike.Cûreyên mezin mîna dermanên rojavayî û dermanên kîmyewî nikarin bazarên biyanî dagir bikin.Hêjmara firotanê bi deh milyar e.Heya nuha, bi sed mîlyon dermanên çînî celebên mezin in.Têra xwe drav bikin, an jî bihêlin veberhêner hêviya qezenckirina pereyên mezin bibînin, û tiştên din dê bi xwezayî çareser bibin.