समाचार

नयाँ चिनियाँ औषधिको अनुसन्धान र विकासमा उच्च सुनको मात्रा ६.१ नयाँ औषधि, चिनियाँ औषधि र प्राकृतिक औषधिको कम्पाउण्ड तयारी हो जुन स्वदेश तथा विदेशमा बजारीकरण हुन सकेको छैन।नराम्रो खबर यो हो कि नयाँ औषधि दर्ताको 17 वर्षमा चिनियाँ औषधिको लागि 37 नयाँ औषधि आवेदनहरू मध्ये 5 मात्र अनुमोदन गरियो।सुसमाचार यो हो कि यी 5 सबै 6.1 नयाँ औषधि हुन्।

यद्यपि 2017 मा चिनियाँ औषधिको विकासलाई समर्थन गर्ने केही नीतिहरू थिए जसले चिनियाँ औषधिलाई अलिकति माथिको प्रवृत्ति दिएको थियो, यसले अझै पनि चिनियाँ चिकित्साको आधुनिकीकरणको कठिन अवस्थालाई परिवर्तन गर्न सकेको छैन।

यो धेरै गाह्रो छ, र त्यहाँ बताउन कठिनाइहरू छन्।।।उदाहरणका लागि, विभिन्न स्रोतहरूमा औषधीय सामग्रीको सामग्री, विभिन्न उत्पत्ति, र विभिन्न कटाई अवधिहरू, र टाँस्ने उपज दर धेरै फरक छ, प्रक्रिया स्थिरता ग्यारेन्टी गर्न सकिँदैन, गुणस्तर नियन्त्रण समाधान गर्न सकिँदैन, र उत्पादनमा मिश्रणको घटना मूलतः हो। सामान्य।नीतिगत उदारीकरणको खाँचो छ ।

हिजो अघिल्लो दिन तपाईंले मलाई सोध्नुभएको मलम उत्पादनको समस्या वास्तवमा धेरै जटिल छ।उदाहरणको रूपमा उत्पादन लिनुहोस्।गान्सु र सिचुआनको एक निश्चित औषधिको उत्पत्ति एउटै आधार स्रोतबाट हुन्छ।विभिन्न कटाई अवधिहरू धेरै आश्चर्यचकित छन्।मलम उपज मा वास्तविक डाटा हाम्रो हो।उत्पादनमा कुनै वास्तविक डाटा उपलब्ध छैन, र यी डाटा प्रत्येक कम्पनीको लागि शीर्ष गोप्य छन्।तर हामीलाई सायद थाहा छ कि उतार चढाव ठूलो छ।यो औषधीय सामग्रीको मात्र होइन, प्रक्रियाको पनि समस्या हो।हरेक वर्ष ठूला प्रजातिका औषधीजन्य सामग्री उत्पादनमा निकै दबाब परिरहेको छ ।हाम्रा ठूला प्रजातिहरू उत्पादनको मात्रामा सीमित छन्, र उत्पादन वर्षभरि कम आपूर्तिमा छ।त्यसकारण, अनुसन्धान चरणमा कम-तापमान भ्याकुम सुकाउने वा ओभन सुकाउने प्रयोग गर्न असम्भव छ।यो एक तरल ओछ्यान एक-चरण ग्रेन्युलेसन वा स्प्रे सुकाउने हो।प्रक्रिया जस्तोसुकै भए पनि, ठूलो मात्रामा उत्पादनमा धेरै समस्याहरू हुनेछन्, किनकि पोलिसेकराइडहरू र ट्यानिङले टाँसिएको हुन सक्छ, र विभिन्न पेस्ट दरहरूले क्याप्सुलको पतन निम्त्याउनेछ।समाधान जोखिमपूर्ण छ, त्यसैले जापानले सधैं स्वतन्त्र तयारीको लागि कच्चा मालको रूपमा मध्यवर्ती प्रयोग गर्दछ।चीनले जोड दिन्छ कि मिश्रित औषधि सामग्री एकाइको रूपमा प्रयोग गरिन्छ, र मध्यवर्तीहरूलाई अनुमति छैन।

यद्यपि, मूलतः प्रत्येक कम्पनीमा यस प्रकारको तैनाती समस्या हुनेछ।गुणस्तर नियन्त्रण जति कडा हुन्छ, त्यति नै यो आवश्यक हुन्छ, अन्यथा त्यहाँ धेरै सूचकहरूसँग जोखिम हुनेछ।कम्पनीले लामो समयदेखि अनुसन्धान गरिरहेको छ, र हामीले उत्पादनमा मृत्यु भएको स्वीकार गरेनौं।हामी उनीहरूसँग केही गर्न सक्दैनौं।धेरै अन्य GMP उत्पादन योग्यताहरू पनि भ्रमण गरेका छन्, र अवस्था मूलतः उस्तै छ।सानो स्केल र पायलट स्केल अनुसन्धान अपेक्षाकृत सजिलो छ, तर चीनमा धेरै ठूला उत्पादन उपकरणहरू छैनन्, र तिनीहरू असमान छन्, र प्रवर्धन पछि विभिन्न समस्याहरू सामान्य छन्।यो होइन कि यदि कम्पनीले यसलाई समाधान गर्न कडा परिश्रम गर्दैन, तपाईले नयाँ औषधि बनाउनुभयो भने यो धेरै गाह्रो छ भन्ने थाहा पाउनुहुनेछ।नीतिहरूको ढिलाइलाई समर्थन गर्न नियमहरू आवश्यक छन्।पाइलट ट्रायलका तीनवटा ब्याचहरू गर्ने उल्लेख नगर्नुहोस्, हाम्रो ठूलो मात्रामा उत्पादन एक दर्जन भन्दा बढी पटक पुन: सुरु गरिएको छ, र त्यहाँ अझै धेरै प्रक्रिया समस्याहरू हुनेछन्।

चिनियाँ औषधिको कठिनाइ यति ठूलो छ कि यो आशाहीन छ।पहिलो, लेख प्रकाशित गर्न नसक्नेले शिक्षाविद्हरूले ध्यान दिएनन्।दोस्रो, तिनीहरूसँग अन्तरविषय क्षमताहरू छैनन्।तेस्रो, तिनीहरूसँग उपकरण कोष छैन।यसले अनुसन्धान र अभ्यास बीचको बेमेल निम्त्याउँछ।

आज, फार्माकोपिया सुक्खा सामान को 2020 संस्करण जारी गरिएको छ:

1. गुणस्तरका समस्याहरू समाधान गर्न TCM मापदण्डहरूको क्षमता सुधार गर्न, अर्थात्, जटिल र परिवर्तनीय नियामक प्रक्रियामा निश्चित TCM मापदण्डहरूले "उपयोग छैन" समस्या सामना गर्ने समस्या समाधान गर्न।परम्परागत चिनियाँ औषधिको गुणस्तरीय समस्यालाई प्रभावकारी रूपमा समाधान गर्न सक्ने स्थापित मापदण्डहरू हासिल गर्न, नयाँ सोच स्थापना गर्न, समग्र दृष्टिकोणबाट सुरु गर्न र परम्परागत चिनियाँ औषधिको फिंगरप्रिन्ट जस्ता प्राविधिक माध्यमहरू अपनाउनुपर्छ जसले परम्परागत चिनियाँ औषधिहरूको गुणस्तर मूल्याङ्कन गर्न सक्छ। , ताकि समयमै गुणस्तरीय समस्या पत्ता लगाउन र समाधान गर्न सकोस् ।

2. परम्परागत चिनियाँ औषधिहरूको सुरक्षा परीक्षण क्षमता र स्तरहरूमा व्यापक सुधार गर्नुहोस्।चिनियाँ जडिबुटी औषधिहरू र डिकोक्शन टुक्राहरू भारी धातुहरू र हानिकारक तत्वहरू, कीटनाशक अवशेषहरू, माइकोटोक्सिन र अन्य बाह्य खतरनाक पदार्थहरूको परीक्षण र तिनीहरूको सीमा मापदण्डहरूले भरिएका छन्, र बिस्तारै एक्सोजेनस चिनियाँ पेटेन्ट औषधिहरूको स्थापनालाई बढावा दिन्छ।हानिकारक पदार्थहरूको लागि परीक्षण मानकहरू;कीटनाशक अवशेषहरू, बिरुवाको हर्मोन, माइकोटोक्सिन र अन्य बाह्य हानिकारक पदार्थहरूको निर्धारण विधिहरू र सीमित मापदण्डहरूमा अनुसन्धान गर्न जारी राख्नुहोस्।

3. परम्परागत चिनियाँ औषधिको प्रभावकारितालाई पहिचान गर्न सक्ने क्षमता र स्तर सुधार गर्न, फिंगरप्रिन्ट र विशेषता नक्साको प्रयोगलाई प्रवर्द्धन गर्न, परम्परागत चिनियाँ औषधीका घटकहरूको समग्र नियन्त्रणको लागि बहु-घटक सामग्री निर्धारण र अन्य पत्ता लगाउने प्रविधिहरूमा ध्यान केन्द्रित गर्नुहोस्। चिकित्सा मापदण्डहरू, र थप फिंगरप्रिन्ट र विशेषता नक्सा पत्ता लगाउने प्रविधि र मूल्याङ्कन पद्धतिगत अनुसन्धानमा सुधार;परम्परागत चिनियाँ औषधिहरू र सन्दर्भ पदार्थहरूको नियन्त्रण निष्कर्षहरूको अनुसन्धान र सङ्कलनलाई बलियो बनाउनुहोस्, र आन्तरिक मापदण्डहरू वा स्व-आन्तरिक मापदण्डहरू र नियन्त्रणहरू सहितको बहु-घटक सामग्री सहित नियन्त्रणको रूपमा वैकल्पिक सन्दर्भ पदार्थहरू प्रयोग गर्ने बहु-घटक मात्रात्मक विश्लेषण प्रविधिहरूको अनुसन्धानलाई बलियो बनाउनुहोस्। सन्दर्भ सामग्रीको अभाव वा अस्थिरता जस्ता समस्याहरू समाधान गर्न, परीक्षणको लागत घटाउने, र मापदण्डहरूको सुधार र कार्यान्वयनको लागि ग्यारेन्टी प्रदान गर्न नियन्त्रणको रूपमा निकासीहरू;महँगो र सजीलो मिलाउन मिल्ने चिनियाँ जडिबुटी औषधिहरू र डेकोक्शन टुक्राहरूका लागि, वर्तमान समस्याहरू समाधान गर्न आनुवंशिक सामग्रीमा आधारित DNA आणविक पहिचान अनुसन्धान जारी राख्नुहोस् आकार विज्ञान र रासायनिक पहिचानको समस्या समाधान गर्न गाह्रो छ;जैविक प्रभाव विधिहरूको अनुसन्धानमा ध्यान केन्द्रित गर्नुहोस् जसले परम्परागत चिनियाँ औषधिको क्लिनिकल प्रभावकारितालाई प्रत्यक्ष रूपमा प्रतिबिम्बित गर्न सक्छ, र परम्परागत चिनियाँ औषधिको गुणस्तर निरीक्षणमा जैविक गतिविधि पत्ता लगाउने विधिहरूको प्रयोगको अन्वेषण गर्नुहोस्।

4. परीक्षण विधिहरू, प्रक्रियाहरू, सीमाहरू, परिणाम निर्णयहरू र सूत्रीकरण विशिष्टताहरू र अन्य अभिव्यक्ति र सर्तहरू मानकीकरण र सुधार गर्नुहोस्;उत्पादन गुणस्तर नियन्त्रण, परीक्षण विधिहरू, सूचकहरू र सीमाहरूको समान श्रृंखलाको सापेक्ष स्थिरतालाई मानकीकरण र समन्वय गर्नुहोस्।परम्परागत चिनियाँ औषधिको शब्दावलीलाई मानकीकरण र एकताबद्ध गर्नुहोस्, सिन्ड्रोम भिन्नताका विशेषताहरू हाइलाइट गर्नुहोस्, कार्य र सङ्केतहरूको अभिव्यक्तिलाई मानकीकरण गर्नुहोस्, प्राथमिक र माध्यमिक लक्षणहरूको व्यवस्था गर्नुहोस्, र गलत विवरणहरू, असंगतताहरू, र व्यापक संकेतहरू जस्ता समस्याहरूलाई राम्ररी समाधान गर्नुहोस्।

5. सक्रिय रूपमा हरियो मापदण्ड र आर्थिक मापदण्डहरूको वकालत गर्नुहोस्, कम-विषाक्तता, कम प्रदूषण, स्रोत बचत, वातावरण संरक्षण, सरल र व्यावहारिक पत्ता लगाउने विधिहरूको प्रयोगलाई बढावा दिनुहोस्, र बेन्जिन जस्ता विषाक्त अभिकर्मकहरूको प्रयोगलाई पूर्ण रूपमा रोक्नुहोस् र ती सबैलाई प्रतिस्थापन गर्नुहोस्।

सुसमाचार यो हो कि नयाँ प्रविधिको आवेदन पछि लाग्नेछ, तर अनुपस्थित हुनेछैन।कीटनाशक अवशेषहरू र भारी धातु अवशेषहरूको सीमा पूर्ण रूपमा स्थापित गर्नुहोस्, ICP-MS ले पूर्ण रूपमा परमाणु स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री प्रतिस्थापन गरेको छ, र GC पूर्ण रूपमा लोकप्रिय भएको छ;आन्तरिक मानक विधि, एक परीक्षण र बहुमूल्य मूल्याङ्कन, युरोपेली फार्माकोपिया, अमेरिकी फार्माकोपिया प्राकृतिक चिकित्सा लामो समयदेखि आन्तरिक मानक विधि भएको छ, चिनियाँ फार्माकोपिया त्यहाँ केवल एक मुट्ठीभर आन्तरिक मानक विधिहरू छन्, यो भन्न सकिन्छ कि त्यहाँ मूलतः कुनै छैन;फिंगरप्रिन्टको स्थापना, व्यापकता प्रतिबिम्बित, Tasly को कम्पाउन्ड Danshen ड्रिपिङ चक्की र अन्य प्रसिद्ध कम्पनीहरु बाहेक, मूलतः वर्तमानमा धेरै गर्न सकिँदैन;जैविक गतिविधि पत्ता लगाउने विधिहरू बारे छलफल गर्नुहोस् लागूता अर्को प्रविधि हो जुन 20 वर्ष पछि पछि हुनेछ।

अन्तमा, मलाई मेरो एकरूप दृष्टिकोणको बारेमा कुरा गरौं।चिनियाँ औषधिमा के समस्या छ?चीनको कम्प्युटर टेक्नोलोजीको उदय, चीनको सञ्चार प्रविधिको उदय र चीनको कृत्रिम बुद्धिमत्ताको उदय जस्तै सबैभन्दा ठूलो बजारले उत्कृष्ट प्रविधिको विकास गरेको छ।हामीले आजको बारेमा कुरा गरेको समस्या भनेको केवल सानो कुरा हो, र यो बजारमा छ।चिनियाँ औषधिको समस्या यो हो कि यसले धेरै पैसा कमाउन सक्दैन।ठूला प्रजातिहरूले पश्चिमी औषधि र रासायनिक औषधिहरू जस्ता विदेशी बजारहरू कब्जा गर्न सक्दैनन्।बिक्री मात्रा दशौं अर्ब छ।हाल, करोडौं चिनियाँ औषधिहरू ठूला प्रकारका छन्।पर्याप्त पैसा कमाउनुहोस्, वा लगानीकर्ताहरूलाई ठूलो पैसा कमाउने आशा देख्न दिनुहोस्, र अन्य चीजहरू स्वाभाविक रूपमा समाधान हुनेछन्।